Due confezioni possono avere marchi commerciali diversi e ricondurre allo stesso fabbricante. Per il servizio POCT è essenziale poter identificare il prodotto e il lotto effettivamente utilizzati. Questa informazione rende gestibili controlli documentali, richiami e ricostruzione della storia del risultato.

UDI ed EUDAMED contribuiscono alla tracciabilità europea dei dispositivi. La loro utilità per la farmacia emerge quando l’identificazione sulla scatola resta collegata a magazzino, analizzatore e documentazione del test.

Che cosa identifica il codice

Il sistema UDI comprende elementi di identificazione del dispositivo e, secondo il prodotto, dati di produzione come lotto o numero di serie. Occorre conoscere quali informazioni il codice utilizzato consenta di leggere e quali debbano essere registrate separatamente.

Il nome commerciale aiuta a riconoscere il prodotto, ma non sostituisce fabbricante, codice e documenti pertinenti. La presenza di un codice non dimostra, da sola, che il dispositivo sia adatto al campione o alla prestazione proposta.

Che cosa offre EUDAMED

La Commissione europea indica che dal 28 maggio 2026 sono obbligatori i primi quattro moduli, secondo le disposizioni e le transizioni applicabili. Il sistema favorisce trasparenza e accesso alle informazioni su operatori, dispositivi e certificati.

La consultazione deve considerare il regime del prodotto e le regole di registrazione pertinenti. Un record nella banca dati non sostituisce la lettura delle IFU né una verifica delle prestazioni necessarie per il servizio.

La verifica al ricevimento

• Confrontare ordine, etichetta, codice e documentazione disponibile.
• Identificare fabbricante, operatore economico di riferimento e contatti per l’assistenza.
• Registrare lotto, scadenza e destinazione delle confezioni.
• Chiarire eventuali differenze di marchio o codice prima dell’utilizzo.

Dalla confezione al risultato

Il registro deve permettere di individuare quali materiali siano stati utilizzati per una determinata prestazione. Quando arriva un avviso di sicurezza, questa associazione aiuta a riconoscere le scorte da bloccare e a valutare, con i referenti competenti, le attività necessarie sui risultati già prodotti.

Nelle reti di farmacie è utile poter ricostruire anche la distribuzione tra sedi. Il processo non dovrebbe dipendere soltanto dalla conservazione della scatola o dalla memoria dell’operatore.

Una prova organizzativa semplice

La domanda da porre è concreta: se oggi arrivasse un richiamo su un lotto, sapremmo dove si trova e quando è stato utilizzato? Verificarlo con un’esercitazione aiuta a migliorare il sistema.

La tracciabilità valorizza il lavoro della farmacia perché rende documentabile la prestazione. Nell’offerta di un sistema POCT, capacità del software, gestione dei consumabili e assistenza devono poter sostenere questa esigenza in modo verificabile.