In farmacia possono convivere dispositivi destinati all’autotest e sistemi utilizzati da professionisti sanitari. La somiglianza del gesto o del parametro non rende questi prodotti equivalenti. Per scegliere occorre partire dalla destinazione d’uso dichiarata e dal servizio che si intende offrire.

L’articolo di Diagnostica di Prossimità sulla distinzione fra POCT e autoanalisi invita a superare l’uso indifferenziato dei termini. Una classificazione precisa aiuta il farmacista a porre domande migliori al fornitore e a chiarire procedure, formazione e documentazione.

Che cosa distingue l’utilizzatore previsto

Nel quadro IVDR, il dispositivo per self-testing è destinato dal fabbricante all’impiego da parte di persone non professioniste. Il near-patient testing riguarda dispositivi destinati all’uso fuori dal laboratorio, generalmente vicino al paziente, da parte di un professionista sanitario.

POCT è una denominazione operativa diffusa, mentre il regolamento utilizza specifiche definizioni. La sola etichetta uso professionale non risolve ogni domanda sul luogo d’impiego: le istruzioni devono chiarire il contesto e le condizioni previste.

Che cosa verificare nelle IFU

• Utilizzatore e ambiente di impiego previsti dal fabbricante.
• Campione, volume, materiali di raccolta e finalità del test.
• Prestazioni, interferenze e limitazioni pertinenti.
• Controlli, manutenzione e addestramento richiesti.

Un dispositivo non diventa appropriato a un contesto diverso soltanto perché viene azionato da un professionista. Allo stesso modo, la semplicità della procedura non elimina gli obblighi organizzativi associati al servizio.

La norma professionale va verificata a parte

La destinazione d’uso riguarda il prodotto. La possibilità di eseguire una prestazione in farmacia dipende anche dal quadro nazionale, dai requisiti regionali e dal personale coinvolto. L’articolo 60 della legge 182/2025 ha ampliato alcuni servizi, ma non rende automaticamente utilizzabile qualsiasi test in qualsiasi configurazione.

Occorre inoltre definire il contenuto dell’esito consegnato e il percorso verso una valutazione medica quando necessaria. La modalità di stampa non attribuisce al risultato un significato clinico ulteriore.

Una scelta legata al servizio

Il confronto tra sistemi deve partire dalla domanda: quale attività vogliamo svolgere, per quali persone e con quali responsabilità? A quel punto si possono valutare prestazioni, qualità, tempi e sostenibilità economica.

La proposta di Lazzaned è collegare strumentazione, formazione e organizzazione al percorso scelto. Il farmacista mantiene una posizione centrale quando conosce le condizioni del sistema e può documentare il proprio lavoro. Distinguere correttamente autoanalisi e near-patient testing serve a rendere questa responsabilità più chiara e il servizio più coerente.