Sulla documentazione dell’analizzatore compare una classe di rischio. È un’informazione importante, ma non basta per descrivere tutti i dispositivi che partecipano all’esame. Reagenti, cartucce, calibratori, controlli e software possono avere un proprio inquadramento, secondo finalità e regole applicabili.

La guida MDCG 2020-16 sulla classificazione degli IVD, aggiornata nel settembre 2026, aiuta a leggere questa distinzione. Per una farmacia che acquista un sistema, il punto operativo è verificare la configurazione completa offerta, senza fermarsi alla sola dichiarazione relativa alla macchina.

La classe dipende dalla destinazione d’uso

Il Regolamento (UE) 2017/746 collega la classificazione alle regole dell’allegato VIII e alle finalità del dispositivo. Il fatto che un test sia rapido o utilizzato vicino alla persona non definisce, da solo, la sua classe.

Non è quindi corretto attribuire automaticamente a un reagente la classe dell’analizzatore. Anche due test eseguiti sulla stessa piattaforma possono richiedere verifiche documentali differenti.

Che cosa chiedere al fornitore

• Identificazione del fabbricante e del prodotto effettivamente fornito.
• Dichiarazione di conformità e certificati pertinenti al regime applicabile.
• Istruzioni d’uso per analizzatore, test e materiali necessari.
• Compatibilità dichiarata della combinazione proposta e versioni rilevanti del software.

I documenti devono riferirsi ai codici e alle configurazioni acquistati. Un certificato con un nome simile non risolve una differenza di prodotto, finalità o versione.

Classe e utilizzabilità sono verifiche distinte

La classificazione regolatoria non dice da sola se il sistema sia destinato all’uso in farmacia, da quale operatore o su quale campione. Queste condizioni devono essere lette nelle IFU e confrontate con l’organizzazione e le regole professionali del servizio.

Anche il regime transitorio, quando applicabile, richiede una verifica specifica. Non si deve presumere che tutti i prodotti della stessa gamma condividano identiche scadenze o condizioni di immissione sul mercato.

Conservare una configurazione riconoscibile

Una scheda del sistema può raccogliere analizzatore, menu test, consumabili, controlli, documenti e software. Aggiornarla quando cambia un componente permette alla farmacia di mantenere una visione leggibile di ciò che utilizza.

Questa scheda aiuta inoltre formazione e assistenza: quando emerge una non conformità, il referente può conoscere il sistema effettivamente coinvolto.

La proposta Lazzaned è affrontare la verifica come parte della scelta tecnica. Il prezzo dello strumento diventa confrontabile quando sono chiari anche test disponibili, materiali necessari, finalità e supporto. La conformità documentata è una base del servizio, da collegare a qualità analitica e organizzazione quotidiana.