Una procedura può continuare a citare una norma anche dopo il suo ritiro. Nel POCT è importante aggiornare i riferimenti e, soprattutto, verificare se le attività descritte corrispondano al lavoro reale. La qualità dipende dalla capacità di eseguire e documentare il processo.

Il catalogo ISO indica ISO 22870:2016 come ritirata e rinvia a ISO 15189:2022. Quest’ultima si applica anche ai Point-of-Care Testing. Il passaggio aiuta a leggere il POCT dentro un sistema di qualità e competenza, mantenendo attenzione alle sue condizioni operative.

Norma tecnica e autorizzazione sono piani distinti

Il richiamo a uno standard non attribuisce automaticamente alla farmacia un’autorizzazione ulteriore né modifica le competenze dei professionisti. Gli obblighi concreti dipendono dal quadro applicabile e dal modello organizzativo del servizio.

Analogamente, la conformità di un dispositivo e l’accreditamento di un’organizzazione non sono la stessa cosa. Una dichiarazione commerciale deve specificare con precisione a quale prodotto, processo o struttura si riferisca.

La formazione deve arrivare al gesto

Conoscere i comandi dell’analizzatore è una parte dell’addestramento. Il personale deve anche saper identificare la persona, valutare il campione, eseguire i controlli, riconoscere un’anomalia e applicare il percorso di comunicazione previsto.

ISO/TS 22583:2024 affronta il ruolo di supervisori e operatori nell’impiego del POCT. È un riferimento utile per progettare un addestramento commisurato alle attività e verificabile nella pratica.

Una competenza osservabile

• Dimostrazione dell’esecuzione nelle condizioni previste dalle IFU.
• Riconoscimento di campioni o controlli non accettabili.
• Corretta registrazione di persona, operatore, lotto e risultato.
• Gestione simulata di un esito inatteso o di un’interruzione del servizio.

Le verifiche successive devono essere definite dal programma e aggiornate quando cambiano test, sistema o procedura. Un attestato iniziale non descrive, da solo, la competenza mantenuta nel tempo.

La documentazione deve aiutare chi lavora

Procedure brevi e accessibili, recapiti aggiornati e istruzioni per le anomalie possono rendere più uniforme il lavoro. I registri devono permettere di capire che cosa è stato fatto, da chi e con quale esito, senza richiedere ricostruzioni basate sulla memoria.

Per la farmacia, questo approccio protegge anche l’investimento: riduce l’improvvisazione e rende più chiaro il supporto necessario. Nel progetto Lazzaned, formazione e assistenza vanno definite insieme alla configurazione tecnica e al programma di qualità.

Aggiornare il nome della norma è utile. Verificare che gli operatori sappiano applicare le procedure dà a quell’aggiornamento un significato concreto per il cittadino.