Il quadro della farmacia dei servizi si è ampliato. La legge 2 dicembre 2025, n. 182, all’articolo 60, ha modificato il D.Lgs. 153/2009 e introdotto disposizioni che incidono sulla progettazione dei servizi diagnostici in farmacia. Per chi investe nel POCT, conoscere queste modifiche è il primo passaggio di una verifica concreta.

La lettura deve tenere insieme più livelli: attività consentita al professionista, organizzazione del servizio, requisiti locali e utilizzo del dispositivo secondo il regime applicabile. Una sola di queste verifiche non risolve automaticamente le altre.

Le modifiche da conoscere

L’articolo 60 ha eliminato dalla lettera e) il riferimento alle prestazioni rientranti nell’autocontrollo. Ha inoltre introdotto test diagnostici decentrati a supporto di medici di medicina generale e pediatri per l’appropriatezza prescrittiva e il contrasto all’antibiotico-resistenza.

La stessa disposizione riguarda anche telemedicina e screening HCV, con i rispettivi requisiti. Nel testo del decreto resta distinta la previsione dei test che comportano prelievo di sangue capillare da parte del farmacista.

Il perimetro professionale resta rilevante

La disciplina delle prestazioni analitiche di prima istanza mantiene l’esclusione delle attività di prescrizione e diagnosi e del prelievo mediante siringhe o dispositivi equivalenti. L’ampliamento del servizio non trasforma quindi ogni risultato in una diagnosi formulata dal farmacista.

La denominazione e il contenuto del documento consegnato devono essere coerenti con attività, competenze e percorso. Un’attestazione dell’esito e un referto diagnostico non diventano equivalenti per una scelta grafica del software.

Norme e dispositivo rispondono a domande diverse

La marcatura CE riguarda la conformità del prodotto per la sua destinazione d’uso. Non sostituisce i requisiti professionali o l’autorizzazione eventualmente richiesta per il servizio e i locali. Analogamente, la possibilità normativa di proporre un’attività non rende adatto qualsiasi analizzatore.

Il decreto ministeriale 16 dicembre 2010 va considerato nel quadro delle successive modifiche e degli atti applicabili al contesto. Non è prudente ricavare dalla sola data del decreto una risposta identica per ogni prestazione del 2026.

Una verifica preliminare utile

• Individuare prestazione, campione e professionista che la esegue.
• Verificare requisiti regionali, disposizioni dell’autorità competente e accordi pertinenti.
• Controllare IFU, finalità, utilizzatore e conformità del sistema.
• Definire documentazione, qualità, responsabilità e collegamento assistenziale.

Per i servizi convenzionati occorre inoltre considerare gli accordi nazionali e regionali applicabili. Il progetto va valutato nella sua configurazione effettiva, compresi i locali separati quando utilizzati.

Questo approfondimento offre una mappa di lettura delle fonti. La farmacia può usarla per porre domande precise e costruire con i propri referenti un servizio documentato e coerente con il territorio in cui opera.