Sul display compare una spunta verde. Prima di iniziare il servizio è utile sapere che cosa sia stato verificato: elettronica, singola reazione, risposta a un materiale di controllo o confronto con altri partecipanti. Nel POCT queste attività possono convivere, ma non hanno lo stesso significato.

Il farmacista deve poter distinguere le verifiche richieste dal sistema e quelle previste dal programma organizzativo. Una procedura comprensibile rende più facile eseguirle con continuità, riconoscere un problema e chiedere assistenza con informazioni pertinenti.

L’autoverifica non copre ogni fase

Un controllo elettronico può verificare componenti dello strumento senza mettere alla prova reagente e campione. Un controllo integrato nella cartuccia può sorvegliare specifici passaggi della reazione. La portata di ciascuna verifica va letta nelle istruzioni del fabbricante.

Anche un sistema con autoverifiche deve essere usato nelle condizioni previste. Identificazione della persona, qualità del prelievo e corretta conservazione non possono essere considerate dimostrate dalla sola assenza di errori sul display.

CQI e valutazione esterna

Il controllo di qualità interno, o CQI, segue la prestazione del sistema attraverso materiali e regole definite. La valutazione esterna di qualità, o VEQ, permette un confronto indipendente nei limiti del programma e della comparabilità dei materiali.

Le due attività si integrano. La VEQ non sostituisce le verifiche necessarie prima dell’utilizzo e un buon CQI non rende superfluo un confronto esterno quando richiesto o appropriato. Frequenze, livelli e criteri devono essere stabiliti per il sistema e il servizio, senza applicare una ricetta identica a ogni analita.

Che cosa registrare

• Materiale, lotto, scadenza e condizioni di conservazione del controllo.
• Data, operatore, risultato e criterio di accettazione.
• Eventuali ripetizioni e verifiche eseguite per comprenderne la causa.
• Decisione sulla ripresa del servizio e azioni documentate.

Se un controllo non è accettabile

La procedura deve indicare quando fermare l’analisi dei campioni e chi coinvolgere. Ripetere il controllo finché passa, senza chiarire il motivo dell’anomalia, non risolve il problema. Può inoltre essere necessario valutare i risultati precedenti in relazione al tipo di non conformità, secondo il referente responsabile.

La guida europea MDCG sulla classificazione dei materiali di controllo riguarda il loro inquadramento regolatorio: una classe di rischio non è un giudizio di qualità del programma. La scelta del sistema deve quindi comprendere anche disponibilità dei controlli, supporto, formazione e gestione delle anomalie. È questa organizzazione che consente alla farmacia di utilizzare il POCT con competenza verificabile.