Arriva una nuova confezione di reagenti. Il prodotto ha lo stesso nome, la scadenza è valida e l’analizzatore lo riconosce. Il cambio di lotto merita comunque un passaggio documentato: il materiale è stato prodotto in un ciclo diverso e deve entrare nel servizio secondo una procedura definita.

Diagnostica di Prossimità richiama studi sulla variabilità tra lotti per ricordare che il risultato dipende dall’intero sistema. Le osservazioni ottenute su uno specifico dispositivo non si applicano indistintamente a tutti i POCT, ma rendono utile una domanda comune: come viene accettato un nuovo lotto nella farmacia o nella rete?

Dalla consegna all’utilizzo

Il primo controllo riguarda integrità, conservazione, identificazione e compatibilità con la configurazione utilizzata. Vanno poi eseguite le attività richieste dalle IFU, comprese eventuali verifiche di calibrazione o controlli specifici. La sola lettura del codice non equivale alla verifica di tutte queste condizioni.

La procedura deve stabilire chi autorizza l’uso, come viene registrato il passaggio e che cosa accade se le verifiche non sono accettabili. Il livello di approfondimento deve essere proporzionato al sistema e al rischio clinico.

Il controllo interno risponde a una domanda precisa

Un controllo conforme dimostra ciò che quel materiale e quella procedura sono in grado di verificare. Non elimina ogni possibile differenza tra lotti sui campioni dei pazienti. Per questo, quando il modello organizzativo lo richiede, la verifica va progettata con competenze di laboratorio e criteri di accettazione appropriati.

CLSI EP26 è un riferimento tecnico per la valutazione della variabilità tra lotti. Non fornisce un numero di campioni valido per ogni esame e ogni situazione: il protocollo deve essere definito per l’uso previsto.

La tracciabilità aiuta anche dopo l’accettazione

• Collegare ogni risultato al lotto e alla scadenza del consumabile.
• Registrare apertura, verifiche effettuate e problemi riscontrati.
• Conservare una modalità per individuare le confezioni distribuite nelle diverse sedi.
• Sorvegliare invalidi, ripetizioni e segnalazioni emerse dopo il cambio.

Quando compare una differenza inattesa

Un aumento delle ripetizioni o uno scostamento nei risultati non dimostra automaticamente un difetto del lotto. Richiede una verifica ordinata di campione, operatore, strumento, controlli e materiali. Il supporto tecnico deve ricevere informazioni sufficienti a ricostruire l’evento.

La farmacia rende il servizio più robusto quando sa documentare queste condizioni e sospendere il materiale secondo procedura, se necessario. Nell’organizzazione della fornitura, disporre di assistenza e continuità dei consumabili è parte della scelta del sistema, insieme al prezzo della confezione.