Quaderno AGENAS sui POCT: lettura tecnica e criticità

Il Quaderno di Monitor AGENAS dedicato ai Point-of-Care Testing in ambito territoriale è un riferimento tecnico importante per l’attuazione del DM 77/2022. Il suo valore consiste nel collocare la misurazione vicino al paziente dentro un sistema fatto di governance, competenze, controllo qualità, connettività e gestione del rischio.

Un documento tecnico orienta il modello organizzativo; non sostituisce il Regolamento IVDR, la destinazione d’uso del dispositivo, le norme professionali o gli atti regionali applicabili.

Che cosa stabilisce — e che cosa non stabilisce

AGENAS descrive requisiti e responsabilità utili a progettare il POCT territoriale: coordinamento con il laboratorio di riferimento, selezione dei dispositivi, formazione degli operatori, controllo interno di qualità, valutazione esterna, tracciabilità, manutenzione e trasmissione del dato. Non è però una scorciatoia per dichiarare automaticamente conforme qualunque configurazione.

La conformità va verificata caso per caso. Contano il soggetto che esegue il test, il luogo, la popolazione, la matrice biologica, l’uso dichiarato dal fabbricante e la decisione che seguirà al risultato. Un dispositivo regolarmente marcato per un determinato impiego non è automaticamente adatto a un impiego diverso.

La definizione di POCT parte dalla destinazione d’uso

L’IVDR definisce il dispositivo per near-patient testing come un IVD non destinato all’autotest, utilizzato fuori dal laboratorio e generalmente vicino o accanto al paziente da un professionista sanitario. Questa definizione regolatoria va distinta sia dall’autotest eseguito dal cittadino sia dalla descrizione organizzativa del servizio.

Per ogni analita occorre leggere integralmente etichetta e istruzioni d’uso: campione ammesso, popolazione, operatore previsto, intervallo di misura, interferenze, limitazioni e finalità. Espressioni come “uso professionale”, “screening” o “monitoraggio” non sono intercambiabili.

Governance: il risultato appartiene a un percorso

Il punto centrale del Quaderno è organizzativo: decentralizzare l’analisi non significa decentralizzare senza controllo. Il laboratorio di riferimento o la struttura responsabile deve definire ruoli, procedure, criteri di accettazione, frequenza dei controlli, formazione, gestione delle non conformità e modalità di escalation.

La ISO 15189:2022 dichiara la propria applicabilità anche al POCT, mentre la ISO/TS 22583:2024 approfondisce competenze e responsabilità di supervisori e operatori. Questi riferimenti non trasformano automaticamente ogni sede territoriale in un laboratorio accreditato, ma offrono criteri solidi per progettare qualità e competenza.

CQI e VEQ non sono accessori

Il controllo interno di qualità verifica la stabilità del sistema nelle condizioni quotidiane; la valutazione esterna della qualità confronta le prestazioni con un riferimento o con gruppi omogenei. Frequenza e criteri devono essere proporzionati al rischio e compatibili con le istruzioni del fabbricante. Il semplice esito “controllo superato” non basta se non sono tracciati lotto, scadenza, operatore, dispositivo e azione correttiva.

Anche la fase preanalitica richiede attenzione: identificazione del paziente, preparazione, scelta del sito di puntura, volume, riempimento della cartuccia, tempi, temperatura e possibili interferenze possono modificare il risultato prima che inizi la reazione analitica.

Connettività e gestione dell’esito

Un POCT non è completo quando il numero compare sul display. Il dato deve conservare identità del paziente, unità di misura, matrice, metodo, data, ora, operatore, dispositivo e stato dei controlli. La trasmissione a LIS, middleware o FSE dipende dall’architettura regionale e dalle autorizzazioni effettivamente disponibili: non va promessa come automatica senza una verifica tecnica e istituzionale.

Devono inoltre essere definite le azioni successive: chi comunica il risultato, quando è richiesta una conferma, come si gestisce un valore critico, quale professionista prende in carico il paziente e come si documenta l’avvenuta comunicazione.

Una checklist prima dell’avvio

1. Definire il bisogno clinico e la decisione collegata al risultato.
2. Verificare destinazione d’uso, marcatura IVDR e documenti di filiera.
3. Confermare matrice, popolazione, operatore e setting ammessi.
4. Valutare le prestazioni nel contesto reale di utilizzo.
5. Formare e autorizzare gli operatori con verifiche periodiche.
6. Stabilire CQI, VEQ, manutenzione e gestione dei lotti.
7. Progettare identificazione, connettività, privacy e conservazione.
8. Definire valori critici, conferme, invio e responsabilità cliniche.
9. Eseguire audit e riesame degli incidenti o delle non conformità.

Il Quaderno AGENAS è quindi utile quando viene letto come base per una governance documentata, non come bollino commerciale. Nei punti in cui l’applicazione concreta dipende da norme, destinazione d’uso o regole regionali, il comportamento corretto è integrare le fonti e chiedere chiarimenti all’autorità o alla struttura responsabile.