Analizzatori POCT in farmacia: guida alla scelta

Gli analizzatori POCT (Point-of-Care Testing) consentono di eseguire determinate misurazioni vicino al cittadino e di ottenere il risultato in tempi brevi. In farmacia questo può migliorare accessibilità e continuità dei percorsi di prevenzione o monitoraggio, quando il test è appropriato e inserito in un processo professionale definito.

Il valore del POCT non dipende soltanto dalla velocità: nasce dalla coerenza tra bisogno, dispositivo, campione, operatore, controllo qualità e gestione dell’esito.

Che cosa sono gli analizzatori POCT?

Nel quadro del Regolamento (UE) 2017/746, il near-patient testing riguarda dispositivi diagnostici in vitro destinati all’uso fuori dal laboratorio, generalmente vicino al paziente, da parte di un professionista sanitario. Non va confuso con il self-test, destinato dal fabbricante all’utilizzo da parte di persone non professioniste.

Definizioni, differenze tra POCT, near-patient testing e autotest, requisiti di qualità e criteri di scelta sono approfonditi nella guida Lazzaned al POCT.

Perché il POCT può essere utile in farmacia

La farmacia è un presidio sanitario capillare e accessibile. Un servizio POCT progettato correttamente può rendere più semplice l’accesso a prestazioni compatibili con il contesto, sostenere programmi organizzati e ridurre il tempo tra misurazione e successiva decisione professionale.

• Prossimità: il cittadino trova un professionista sanitario sul territorio.
• Rapidità operativa: il risultato può essere disponibile durante lo stesso accesso.
• Continuità: il dato può entrare in un percorso di screening o monitoraggio definito.
• Tracciabilità: dispositivi connessi e procedure documentate possono ridurre trascrizioni manuali e dati non attribuibili.

Questi vantaggi non trasformano però il risultato in una diagnosi e non eliminano la necessità di valutare sintomi, anamnesi, limiti del metodo e percorso successivo. Un dato rapido è utile soltanto se viene comunicato e gestito correttamente.

Quali test possono essere eseguiti in farmacia?

Non esiste un elenco universale valido per ogni strumento e per ogni territorio. La possibilità di offrire una prestazione dipende dalla disciplina nazionale e regionale applicabile, dalla destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante, dalla matrice biologica prevista, dal profilo dell’operatore e dall’organizzazione del servizio.

Le tecnologie valutabili possono comprendere, secondo configurazione e documentazione tecnica, chimica secca, immunofluorescenza, ematologia compatta, coagulazione e analisi delle urine. Menu, campione, volume, intervallo di misura, prestazioni e limitazioni devono essere confermati sulle istruzioni d’uso dello specifico sistema e del reagente impiegato.

Le piattaforme, i servizi di avviamento e le configurazioni disponibili sono presentati nella pagina dedicata alle soluzioni POCT per la farmacia dei servizi.

La qualità non dipende soltanto dall’analizzatore

La marcatura CE e la velocità dichiarata sono punti di partenza, non l’intero sistema di qualità. Il Quaderno AGENAS dedicato ai POCT territoriali e la ISO 15189:2022 richiamano l’importanza di organizzazione, competenze, controllo e gestione del rischio. L’applicabilità concreta delle norme va sempre valutata nel contesto specifico.

1. Definire bisogno, popolazione, finalità del test e percorso successivo al risultato.
2. Verificare destinazione d’uso, matrice, volume di campione, prestazioni e interferenze dichiarate.
3. Standardizzare identificazione, preparazione dell’utente, prelievo e fase preanalitica.
4. Formare gli operatori e documentare abilitazione, aggiornamento e gestione degli errori.
5. Pianificare controlli, manutenzione, lotti, non conformità e continuità operativa.
6. Rendere il dato attribuibile a paziente, operatore, dispositivo, reagente e momento di esecuzione.

Attestato di esito, referto e responsabilità

Il protocollo FOFI–FNOB del luglio 2025 distingue l’attestato di esito rilasciato in farmacia dal referto clinico. Secondo il protocollo, quando la farmacia è collegata a un laboratorio clinico e l’assistito lo richiede, i dati possono essere trasmessi al laboratorio per il rilascio del referto sottoscritto da un biologo o da un medico di laboratorio.

Questa distinzione evita una comunicazione ambigua: il farmacista conduce la prestazione nel proprio ambito professionale, mentre diagnosi, interpretazione clinica e refertazione seguono ruoli e percorsi previsti. Accordi, linee guida e regole regionali devono essere verificati prima dell’attivazione del servizio.

Come scegliere un analizzatore POCT per la farmacia

Il confronto non dovrebbe fermarsi al numero di parametri o al tempo di risposta. Prima dell’acquisto è utile chiedere al fornitore evidenze e risposte verificabili.

• Il dispositivo e ogni reagente sono destinati al contesto, al campione e all’operatore previsti?
• Quali precisione, bias, intervallo di misura, interferenze e limitazioni sono dichiarati?
• Come si eseguono controllo qualità, calibrazione e manutenzione?
• Quanto durano reagenti e controlli dopo l’apertura e quali sono le condizioni di conservazione?
• Il sistema identifica paziente, operatore, lotto e dispositivo ed esporta i dati senza trascrizione manuale?
• Che cosa comprendono installazione, formazione, assistenza, tempi di intervento e continuità in caso di fermo?
• Qual è il costo complessivo per test, inclusi controlli, materiali di consumo, scarti e connettività?

Il ruolo del fornitore

Un progetto solido coordina analizzatore, reagenti, controlli, consumabili, formazione, procedure, connettività e assistenza. Il fornitore deve rendere verificabili caratteristiche e limiti, accompagnare l’avviamento e aiutare la struttura a mantenere nel tempo il processo concordato.

Lazzaned Group affianca farmacie e professionisti nella valutazione del fabbisogno, nella configurazione delle tecnologie, nell’avviamento e nel supporto post-vendita. La soluzione definitiva viene definita sul flusso reale e sulla documentazione tecnica dei dispositivi e dei reagenti selezionati.

Conclusioni

Gli analizzatori POCT possono rafforzare la farmacia dei servizi, ma la loro autorevolezza non nasce da promesse di accuratezza assoluta o da un lungo elenco di test. Nasce dalla capacità di scegliere prestazioni appropriate, governare il processo, conoscere i limiti e collegare ogni risultato a un percorso chiaro.

La vera innovazione non è portare soltanto uno strumento in farmacia: è portare vicino al cittadino un processo misurabile, tracciabile e responsabile.