Analisi ematiche in farmacia: come costruire il servizio

La farmacia dei servizi può avvicinare al cittadino alcune prestazioni di screening e monitoraggio. Per farlo in modo credibile non deve imitare un “micro-laboratorio”, ma costruire un servizio coerente con le competenze professionali, la normativa, la destinazione d’uso dei dispositivi e il percorso successivo al risultato.

Un test rapido ha valore quando è appropriato, controllato e collegato a una presa in carico; non quando produce soltanto un numero in pochi minuti.

Il quadro normativo essenziale

Il D.Lgs. 153/2009 ha introdotto i nuovi servizi delle farmacie; il D.M. 16 dicembre 2010 disciplina condizioni e limiti delle prestazioni analitiche di prima istanza nell’ambito dell’autocontrollo. Le successive disposizioni hanno previsto anche test diagnostici con prelievo di sangue capillare eseguiti dal farmacista. L’applicazione concreta dipende inoltre da accordi nazionali, programmi regionali e regole professionali vigenti.

Il servizio non comprende attività di prescrizione o diagnosi. Per questo è importante distinguere il risultato o l’attestato di esito dal referto di laboratorio, secondo il modello operativo applicabile, e spiegare al cittadino che cosa il test può e non può concludere.

Scegliere prestazioni appropriate

Il menu non dovrebbe nascere dal numero di parametri disponibili sullo strumento. È preferibile partire da bisogni definiti, frequenza attesa, popolazione, evidenza scientifica e possibilità di invio al medico. Ogni test deve avere criteri di inclusione, preparazione, ripetizione, conferma ed escalation.

I biomarcatori legati a condizioni acute richiedono particolare prudenza. In presenza di dolore toracico, dispnea, deficit neurologici, alterazione dello stato di coscienza o altri segni d’allarme, l’attivazione del 112 o 118 non deve essere ritardata dall’esecuzione di un test in farmacia.

Dal campione al risultato

1. Identificare correttamente la persona e verificare eventuali condizioni preanalitiche.
2. Usare soltanto campioni, dispositivi e consumabili previsti dalle istruzioni.
3. Registrare operatore, dispositivo, lotto, scadenza, data, ora e stato dei controlli.
4. Applicare procedure per campioni insufficienti, errori, valori fuori intervallo e risultati incoerenti.
5. Consegnare un esito comprensibile, con unità, limiti e indicazioni sul passo successivo.
6. Documentare l’invio o la comunicazione quando il percorso lo richiede.

Formazione e qualità

La facilità operativa non elimina il bisogno di competenza. La formazione deve comprendere puntura capillare, volume, interferenze, conservazione dei reagenti, controllo qualità, pulizia, gestione dei rifiuti, privacy e comunicazione del risultato. L’abilitazione dell’operatore va documentata e riesaminata periodicamente.

Controllo interno, eventuale valutazione esterna, manutenzione e confronto dei lotti devono essere proporzionati al rischio. Se un controllo fallisce, il processo deve impedire o sospendere l’emissione dei risultati finché la causa non è compresa e risolta.

Dati, privacy e collegamento con la rete

La trasmissione digitale può migliorare continuità e tracciabilità, ma non è automatica per il solo fatto che lo strumento disponga di Wi-Fi o HL7. Occorre verificare il collegamento con i sistemi effettivamente autorizzati, definire basi giuridiche e consensi quando necessari, limitare gli accessi e predisporre una procedura in caso di indisponibilità della rete.

Sostenibilità senza numeri inventati

Non esiste un ritorno economico universale. Il piano deve utilizzare dati locali: volume realistico, costo di reagenti e controlli, scadenze, scarti, tempo del personale, formazione, manutenzione, connettività, assicurazione e assistenza. Una fase pilota consente di misurare adesione, ripetizioni, risultati non validi e reale domanda prima di ampliare l’offerta.

La farmacia rafforza la prevenzione quando offre un accesso responsabile a test selezionati, non quando promette diagnosi, ricavi o risparmi non dimostrati.